华中发哥转基因水稻获美国FDA“批准”,原来是这么回事!

作者: 知闲知味 日期: 2018-02-11 来源: 稻菽千重浪

  稻菽按

  近日华中农业大学张启发团队研发的华恢1号Bt抗虫大米完成了美国FDA(食品药品监督管理局)的咨询,一些挺转人士和媒体像打了鸡血一样兴奋,炒作说美国批准了华恢1号的商业化许可。实际上,咨询和批准相差甚远:完成咨询只是说明申请者提交的相关资料齐全,至于产品是否安全则由申请者自己负责;而批准则要经过卫生部相关部门主持的或认可的完整的临床试验、毒理学实验和营养学实验等等过程,是要对安全性承担责任的。

  说到FDA的作用,就不能不说到GRAS(“generally recognized as safe”的缩写,即一般认为安全),这是美国 FDA 评价食品添加剂的一个安全性指标,目前转基因食品就在这个类别里。这个指标总共分为三个阶段:从1958年基于安全审查或经验判断的无需批准即可使用,到1972年相对严格公正却复杂的专家审查,再到1997年之后申请者自己评估产品的安全性,然后把材料上报到FDA评估其可靠性。由此可以看出FDA为减轻负担把责任抛给了企业,但是资本为了利润时而造假与收买[1]。在此制度下完成的FDA评估咨询服务,还能让人相信其产品的安全性吗?

  正文

  在中国国内有关转基因食品是否安全的争论中,很少见支持方用科学的数据和逻辑来辩论,最常见的辩论方式之一就是拿国际权威来压人。我们经常听见的是:“FDA、FAO(编者注:联合国粮农组织)、WHO(编者注:世界卫生组织)都说安全了,你还不信?”“不听权威机构的难道听主持人的?”“我科普的是国际权威机构的共识。”等等。反对转基因的也经常说:“国际权威机构能为中国的食品安全负责吗?”“为什么一定要相信FDA?”等等。

  其实,该不该听国际权威机构的,不能情绪化,而应该了解清楚国际权威机构是如何对转基因作物进行安全评价的才好做出判断。FAO、WHO不用说,它们的观点很明确:“经科学评价和政府批准的转基因食品是安全的。”也就是说,它们将评估的权推给了各国政府的监管机构。那么,美国的监管机构FDA究竟是如何对转基因食品进行安全认证和批准的呢?

  了解美国食品法律法规中的GRAS,你将清晰地掌握以下事实:

  1、转基因食品不是常规的食品,也不是添加剂,适用GRAS类别,也就是“一般认为安全”。FDA对转基因食品就是采用备案制度。

  2、转基因食品的安全性审查不是由FDA进行,而是由孟山都等种子公司【编者注:申请者】自己组织专家,根据已有的科学文献和自己的实验结果,自行评估其安全性。

  3、FDA对GRAS申报备案进行的是程序和资料完整性检查,FDA会给“没有问题”(FDA has no question)的答复,其含义就是“申请者提交的资料和自行对安全性的程序没问题。”这并非批准和对安全性的确认,FDA并不承担安全责任。这一点常常被支持转基因的故意混淆。

  4、现在的转基因食品没有经过独立的无利益关系的第三方的检测和评估其安全性。

  5、FDA会对安全性进行持续性的评估。会考虑一些新出现的科学证据的影响。这对转基因公司有压力,也就有了对新发现采取封杀和公关的动因。

  6、保密条款,使得信息不对称,让公众处于弱势地位,对转基因全貌无从知晓,中国农业部不公开资料就是受此限制。

  1958年,美国出台了《食品添加剂修正案》。这个法案规定,任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。接着,又列出了几百种“例外”的物质。这些物质在功能上属于食品添加剂,但是因为“安全性高”而不受这个法案的调控。列入这个名单的物质,要么经过了“具有充分科学背景的专家”所做的安全审查,要么是“经过长期的使用认为没有安全性问题。”这些物质被称作“一般认为安全”(generally recognized as safe),简称GRAS。

  GRAS是美国食品法律中的一个非常重要、独特和庞杂的食物/食物成分类别。在美国食品法律和法规的位阶上,GRAS介于常规食物/食物成分和食品添加剂之间。

  GRAS的重要性主要体现在,它与食品/食品成分(配料),以及食品添加剂形成了重要的互补关系。首先,它不是常规的食品或食品成分,因而不能随意使用;另一方面,它也不是食品添加剂,因而不需要像食品添加剂那样必须在上市销售前得到FDA的批准。这就极大地缩短和简化了新产品开发、审批、应用,以及上市销售的时间和程序。可以这样说,GRAS法规对美国食品工业快速创新和发展起到了重要支撑作用。

  从美国的食品法律意义上说,向FDA通报GRAS决定是自愿性的行为。依据相关法规确定的GRAS物质可以合法地进行销售,而无需向FDA通报或得到其批准;而食品添加剂则必须向FDA申报,并得到其批准才能上市销售。从生产企业的实际情况和市场要求的角度上说,生产企业则是希望主动向FDA提供通报。一方面是希望得到FDA的“没有问题”(FDA has no question)的答复,尽管这一答复并不意味着FDA对其进行了确认。另一方面,则是有利于市场的开拓和销售。

  GRAS定义:

  FDA并没有直接和单独的“公认安全使用物质”定义。GRAS的法规定义是从食品添加剂的两步定义中“抽提”出来的“间接”定义:“公认安全物质是由经过科学训练并具有经验和资质的专家们,依据科学评估程序(或者对1958年1月1日之前已经开始使用的物质,可以使用科学评估程序,或以在食品中普遍使用的经验为基础来加以确认)所显示的充分结果,从而确认在特定条件下使用是安全的。”

  GRAS定义中的要素:1、 安全的;2、在某种条件下使用是安全的;3、安全性是得到有资质的专家们公认的。4、 安全性需要有评估的基础或依据,即依据科学程序,或依据具有普遍使用历史。

  FDA的GRAS法规发展历史:

  1、在1958年的“联邦食品、药品及化妆品法”修订案通过后,从1958年~1972年为GRAS的第一阶段,采用GRAS列表清单管理。FDA对1958年之前既已在食品中使用的大部分物质的监管状况,进行了整理和规范,同时修订了相应的法规,其中包括一系列具有特定用途和符合现行良好生产操作规范的GRAS物质,并将这些GRAS物质整理成列表清单。那些不在名单上的物质,生产者往往向FDA发信要求进行说明。FDA只通过回信进行非正式的表态,而这种表态有“人治”的特征,通常只针对发信者。当然后来又在GRAS物质中增加了其它类别的物质,例如香辛料、调料和香料等。

  1960年代,有科学论文发表,怀疑甜蜜素具有致癌性,于是FDA把甜蜜素开除出了GRAS名单。虽然若干年后,大量的科学研究证实当年的这个结论不靠谱。但这个事件引起了人们对GRAS列表清单里的食品和物质是否真的安全、证据是否充分的反思,于是对GRAS管理开始研究改革。

  2、1972年~1997年为GRAS发展的第二阶段。1972年,FDA根据尼克松总统命令,对GRAS名单上的物质进行充分的安全审查。委托“生命科学研究办公室”组织独立专家来开展这项工作。这些专家都是相关研究领域的杰出人士,而且与工业界与政府都没有利益关系。它们收集整理对每一种物质的各种研究,并进行汇总分析。经过这一过程,认为依然满足GRAS要求的,再由FDA进行确认。

  FDA开始对GRAS进行审核和确认,同时也鼓励工业界向FDA提出GRAS申请,由FDA进行确认,并将其汇编成法规。

  显然,能够通过这个流程的物质,安全性是非常高的。但是这样的工作流程是一项浩大复杂的工程。到1982年,10余年的工作只完成了400多种物质的审查。在此期间以及之后的十几年,如果一种新的食品成分要进入市场,也需要经过这一流程。从提出到批准,最短要一年以上,大多数的申请需要五六年甚至更长的时间。对于食品公司开发新产品,周期长,研发成本增加,打击了企业的研发热情。而安全审核的负担落在FDA的身上,也让FDA苦不堪言。

  3、1997年~至今,为GRAS发展的第三阶段。1997年,FDA提出了一个“GRAS备案制度”代替GRAS确认申请程序。在这个制度下,一种新食品成分的GRAS审查不再由FDA来进行,而是由申请者自己组织专家,根据已有的科学文献和生产者自己的实验结果,评估在所采用的生产流程、使用方式以及使用量下的安全性。新的通报程序允许任何人或机构,可将在特定条件下安全使用的物质确定为GRAS物质,并向FDA进行通报。如果评估结果符合GRAS要求,将“GRAS豁免声称”通报FDA(即向FDA备案)。FDA并不对通报提交人在确定GRAS时所依据的具体数据和信息进行评估,也不会对通报物质是否属于GRAS进行确认,也不会提供所谓的“意见书”,而是主要评估通报是否对GRAS的确定提供了充分的依据,以及评估通报中所提供的信息,或其它FDA可以获取的信息是否会使FDA对通报物质的GRAS决定产生质疑或疑问,即只对申请材料是否可靠进行评估。如果没有不同意见,就认可申请者的结论;如果认为材料不足以作出GRAS的结论,就以“证据不足”作为答复。此外,还有一种情况,是申请者自己认为材料不充分而撤回申请。

  备案制度把审查评估的负担转到了申请者身上,从而大大减轻了FDA的负担。FDA审查认证的流程在法案上依然存在,但是在1997年之后就没有实际执行。之后GRAS,都是“企业自我认可,FDA备案”的方式。在这一流程下,新食品GRAS资格从申请到FDA批复的时间大大缩短,平均不到6个月。

  FDA对食品工业中使用的物质的安全性进行持续性的评估。在某些情况下,FDA会考虑一些新出现的科学证据是否会对食品添加剂或GRAS物质(经FDA确认的GRAS和食品工业界自我确认的GRAS)的安全使用产生影响。此外,FDA也会对一些团体和个人提出的相关信息进行分析和评估。有时,FDA对通报人的90天回复函后,如果收到有关通报物质可能产生安全性问题的新信息,FDA会将这些问题通过书面函的方式通知通报人和其它相关团体。

  GRAS法规170136(f)(1)节要求任何提交的GRAS通报必须立即公开。由于GRAS物质必须具有普遍认知性,所以通报物质的通用或常用名称,特定的使用条件和范围,以及GRAS状态的确定基础等也必须公开。如果通报人认为通报中的某些信息不能公开,则需要将通报中不能公开的部分标注为“保密”。FDA将对这些标注为保密的信息进行审查,决定这些信息是否应该公开。

  GRAS的确定准则 :

  1、GRAS技术准则。技术性证据是指建立物质在特定使用条件下是安全的数据和信息。它包括:

  1)通过科学程序确认其安全性,而且所使用的科学证据的数量和质量与食品添加剂批准程序中的要求是相同的;2)通过普遍使用历史经验确认其安全性。具有普遍使用历史的物质是指1958年1月日之前即在食品中使用的物质。对这类物质,可以不必像食品添加剂审批时那样,必须提供一定数量和质量的科学证据,但必须以上述日期之前即已在食品中普遍使用的情况为基础。

  2、GRAS公认准则。公认准则主要包括技术性方面的数据和信息必须是普遍存在,并可公开获取和利用的,物质在特定条件下使用的安全性结论必须在有资质的专家中形成共识这两个方面,两者缺一不可。

  普遍可利用性通常是指发表在专门学术期刊(同行评审科学杂志)上的科学数据和信息。普遍可接受性主要是指对某一物质的安全性在专家中要有共识。而形成这一共识结论必须具有明确的基础。

  3、GRAS与添加剂的主要区别:GRAS是依据物质在特定条件下使用的安全性,对这种安全性的认知具有普遍性和公认性。GRAS并不强调物质本身是否安全,也不强调得出安全性结论所依据何种类型的数据或信息。而食品添加剂则需要提供特定类型的科学证据,这些证据并不需要被普遍认知和接受。GRAS物质无需经过FDA的审查和批准即可上市销售。而食品添加剂则必须由FDA进行上市前的审批。

  (注:GRAS知识的相关内容摘自两篇研究论文)

  参考资料:

  [1]草甘膦安全是谎言,欧盟揭开转基因巨头孟山都几十年大骗局

  http://www.shiwuzq.org/portal.php?mod=view&aid=1338

  塞拉利尼草甘膦致癌研究撤稿事件真相大白,背后黑手原来是孟山都

  http://www.shiwuzq.org/portal.php?mod=view&aid=1260

  全球反转团体联合发布重磅报告:孟山都等歪曲实验报告,掩盖草甘膦的致癌性

  http://www.shiwuzq.org/portal.php?mod=view&aid=1112

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