吕永岩：为药监局明令禁止中药转基因点赞

　　吕永岩按语：这是一个给中华民族带来生存希望的好消息，也是一个给中医药和中医药产业带来生存希望的好消息：国家药监局新的《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)明确规定“禁止人工选育的多倍体或者单倍体品种、中间杂交品种和转基因品种”。人们知道，中国有大量中药品种已经完成了转基因，只是没有在法律层面上批准种植。这些转基因中药品种有的插入了杀虫基因，有的插入了抗除草剂基因，而所谓转基因技术实际上是靠细菌病毒“感染”的方式，这样一来，本来用于治病的中草药，不但不能治病，反而能致病;不但不能救人，反而能害人。食物插毒再加上本草插毒，中华民族也就没有了最后的退路，中医药没有了原生态本草的依赖，本草含毒，中医药必将消亡，中医药产业必将消亡。这个后果实在令人胆战心惊。为此，人们奔走呼号，要求无论如何也要保住中草药不被转基因。尽管在这个过程中，有来自转基因利益方的百般阻挠，百般干扰，百般破坏，但最终国家药监局还是将禁止中药转基因写入了“征求意见稿”，对此我们坚决支持，坚决拥护，坚决为药监局禁止中药转基因点赞!

　　修订后高标准严要求贯穿整个《规范》，特别是重大质量环节。如产地一般应选择传统道地产区，对可能影响中药材质量而数据不明确的种质如转基因品种、多倍体品种等不允许使用，禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂，在产地初加工和贮藏环节禁止硫熏，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。——摘自“征求意见稿”说明

　　“征求意见稿”第四十一条(品种选育与嫁接)鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：

　　(一) 禁用人工选育的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种;

　　今日，国家药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)，向社会各界征求意见，征求意见截止日期为2018年8月22日。有关该文件的要求汇总如下：

　　一、主要遵从下述五个方面的思路进行修订

　　(一)强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理同时，重视全过程细化管理、呼应社会关切，树立风险管控理念。借鉴GMP思路和世界各国、世卫组织等GACP好的做法，对影响中药材质量的各环节尽可能进行细化和明确规定，突出关键环节的管、控、防、禁、建，如产地和地块选择，种子种苗或其他繁殖材料选择，农药、兽药使用，采收期确定，产地初加工特别是药材的干燥、熏蒸、贮藏条件等。

　　《规范(试行)》中，质量管理只有一章5条，过于笼统，很难规范企业质量管理行为，企业也难以实施。修订后调整为三章，“质量管理”一章提出了要从整体上树立全过程关键环节质量管理理念，同时强化风险管控;新设“质量检验”一章明确了检验资质和留样等要求，突出检验的可操作性和规范性;新设“自检”一章提出企业要开展自我的质量监控和审计。首次明确提出要求中药材生产全过程实行可追溯。