涉嫌违规生产三类医疗器械 天益医疗遭行政处罚

　　【环球网综合报道】12月24日，血液净化耗材制造商天益医疗发布公告称，公司于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》，因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路产品，拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款，合计金额约1401.79万元。

　　《行政处罚告知书》称，血路产品供患者血液净化时作为血液通道使用，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，应采取特别措施严格控制管理。产品技术要求是贯穿于医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了医疗器械在型号、规格、结构、组成、性能、安全等方面的具体要求，在组织生产时必须严格遵守。

　　监管调查发现，天益医疗虽然向销售部、生产控制部和生产车间下发了产品技术要求，但是出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品。

　　该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为。

　　宁波市市监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，责令天益医疗改正，拟对天益医疗处罚如下：没收违法生产的医疗器械 7170 套；没收违法所得 523.27万元；罚款 878.52万元。

　　公开资料显示，天益医疗主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。

　　财报显示，2025年前三季度，天益医疗营业收入为3.87亿元，同比增长24.14%；归属于上市公司股东的净利润为2009.41万元，同比增长216.81%；扣非净利润为840.6万元，同比增长762.11%。

　　天益医疗表示，相关事项不会导致触及重大违法强制退市情形，目前生产经营正常。