新冠肺炎将有“特效药”？今起临床试验，入组病人270名

　　据了解，试验总样本量270例，入组轻、中度新冠肺炎患者，由中日友好医院教授曹彬牵头，预期2月3日开始，4月27日结束。一般来说，换一种不同病毒，就要重新做临床实验，但这次，我国跳过针对2019-nCoV的I期、II期试验，紧急启动了III期临床试验。

　　作者 | 倪思洁 肖洁 高雅丽

　　2月1日凌晨，美国科学家在《新英格兰医学杂志》上报道了本土第一例新冠病毒肺炎患者治愈案例，其中提到一种名为瑞德西韦(Remdesivir)的药物。

　　当天，有消息称，瑞德西韦治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)的临床试验将于2月3日在北京中日友好医院启动。

　　2月2日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理瑞德西韦的临床试验申请。

　　按计划，试验将从2月3日开始，总样本量270例，入组轻、中度新冠肺炎患者。

　　这次，对抗2019-nCoV的“救命药”真的来了吗?

　　能否跳过多个环节直接启动临床III期?

　　瑞德西韦最早是吉利德公司针对埃博拉病毒研发的一款药物，已经在国外完成了I期和II期临床试验。

　　不过，吉利德公司表示，目前瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市，其针对2019-nCoV的安全性和有效性也未被证实，属于在研药物，没有针对2019-nCoV的数据。

　　这次，我国将启动的临床试验是III期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在确定使用瑞德西韦治疗2019-nCoV的安全性和有效性。

　　据了解，试验总样本量270例，入组轻、中度新冠肺炎患者，由中日友好医院教授曹彬牵头，预期2月3日开始，4月27日结束。

　　一般来说，换一种不同病毒，就要重新做临床实验，但这次，我国跳过针对2019-nCoV的I期、II期试验，紧急启动了III期临床试验。

　　北京协和医院感染内科主任李太生在接受《中国科学报》采访时表示，瑞德西韦这个药针对埃博拉病毒的细胞实验是有效的，临床安全性是可以的，但是临床效果数据现在还没有。

　　但我国紧急启动临床III期，如果是经过国家相关管理部门批准，经过伦理委员会审核，那在一定范围内做是可以的。

　　国内某知名药企高管也表示，瑞德西韦针对埃博拉病毒的II期临床已经完成，至少说明毒副作用是可控的。埃博拉病毒的临床试验结果或许可以借用到新冠病毒肺炎中，所以可以申请豁免，直接进入III期临床。

　　据悉，瑞德西韦可以抑制流行性和人畜共患冠状病毒，对埃博拉病毒的作用机制是抑制冠状病毒的RNA聚合酶RdRp。