证据:孟山都1981,1983草甘膦鼠试验草甘膦致肾瘤,1988申请“农药登记”谎称“无致癌”
三、证据
1、美国环保署1982年备忘录与1985年备忘录确认孟山都委托Bio/dynamics实验室1981年完成的《草甘膦大鼠三代生殖研究》中发现肾脏肿瘤
证据01(1982年7月):环保署毒理学分部风险评估处病理学家Winnie Testers博士1982年7月21日致环保署注册分部负责人Robert Taylor的备忘录《一项草甘膦大鼠三代生殖研究的病理报告附录(EPA档案号:MRID 00081674)》确认:
建议:
1)根据高剂量水平第三代(F3b)雄性断奶幼鼠肾脏局灶性肾小管扩张的组织病理学发现,将草甘膦生殖研究的“未观察到影响水平”(NOEL)确定为10 mg / kg /天。
2)该生殖研究的分类从“补充数据”(Supplementary Data)升级为“核心-最小数据”(Core-Minimum)。
背景:
审查“草甘膦大鼠三代生殖研究(最终报告;Bio/dynamics实验室项目编号77-2063; 1981年3月31日)”中发现(备忘录:W. Dykstra博士 1981年10月7日致R. Taylor)“未观察到影响水平”(NOEL)无法确定,因为考虑雄性第三代(F3b)高剂量组后代的肾脏中肾小管扩张的高发生率与(草甘膦)处理有关,要求注册人从组织学角度检查低剂量组-和中等组剂量组雄性第三代(F3b)后代的肾。该附录报告是针对该要求的回应。
对于处理组,单侧扩张的发生率从22.2%(中剂量为2/9)到70%(高剂量为7/10)。把单侧和双侧扩张的数据结合在一起时,发生率从33.3%(中剂量3/9)到80%(大剂量8/10)不等。(当首次检查第三代(F3b)断奶幼鼠的肾脏时,对照组幼鼠没有肾脏扩张的发生[请参阅B部分中的数据])。
*在附录报告的第1部分中,对于处理组和对照组大鼠的表格中发生率以及对照大鼠单侧扩张的文本表述的最大发生率百分比均有记录错误。
这样的肾脏发现的发生率*来自同时进行的研究的三组对照幼鼠,如下所示:
研究 A B C
肾局灶性肾小管扩张:单侧 1/10 3/20 5/15
双边 0/10 1/10 1/15
这些数据表明,在历史对照断奶雄性大鼠中,肾局灶性肾小管扩张的发生率差异很大,单侧扩张的发生率从10%(研究A的1/10)到33.3%(研究C的5/25)。对于单侧和双侧联合扩张,为10%(研究A的1/10)至40%(研究C的6/15)。汇总这三项研究的数据后,单边和双边扩张的总历史发生率为31%(11/25)。
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