程立铭：生物世纪反思（四）

　　按照新药审批的标准，审批新药，除了要进行药理、毒理等种种实验室研究和临床研究之外，还必须要有第三期临床试验的报告，然后经过审核以后，各国药政部门，才可以决定批准还是不批准。这个规定是经过很多年的种种的经验教训确定的，因为西药与中药有着根本的不同，基本都是人造的化学药物，有的毒性很大。所以它的这个模式，基本就是为了确保安全和疗效。

　　在三期临床试验之前，还有很多的实验室研究，什么毒理实验、药理试验，动物试验，然后还有一期临床，二期临床，最后才有一个三期临床试验。

　　我们很多人可能不知道，在三期临床之后，还有一个四期临床试验。四期临床试验，是指一个新药通过三期临床试验，获得进入市场的批准，在进入市场之后，还要进一步的观察这些药物的疗效和安全。

　　为什么还需要一个第四期的临床试验呢？因为西医新药，它可能有很多的毒性反应，不一定是急性的，不一定能在三期临床试验有限的时间和人数当中，能够反应出来，并且完全观察到，它有有可能潜伏期很长，也有可能是一个缓慢的生理反应结果，因为人体是一个极其复杂的生物机器，可能会产生其他的种种无法预测的长期的一个复杂效果。

　　举一个例子，以前有一种抗生素叫链霉素，是在青霉素发现之后的一系列抗生素当中的一种。链霉素获得审批之后，风靡一时，在临床上广泛使用。但是，在中国大陆，后来发现很多小孩在用了这个链霉素之后，产生了严重的副作用。陈皮的孩子发生后天性聋哑。特别是在20世纪60年代中后期，这个情况比较多。那么大面积的发生这种情况之后，临床上就停止继续使用链霉素。这种副作用在三期临床试验的短时间之内，没有产生，也没有观察到。这实际上就是在四期临床当中发现的。后来这个药就停用了。

　　类似的例子还有很多。

　　那么，在为什么要搞这个三期临床四期临床试验呢？那就是依靠这种制度设计，一道一道的关卡，来确保这些广谱药物的安全有效。可能很多人不知道，有很多研制中的新药一道一道的试验做过来，往往最后就是在这个三期临床试验卡住了，胎死腹中。而一旦过不了关，就不能获得批准，进入市场，那也就不存在商业的利益。那么，前期各种试验所付出的天文数字的研究费用，就要泡汤。

　　苗的审批与新药的审批标准基本一致。这个情况，一直维持到2018年。根据资料显示，在2018年，世界卫生组织组织，修改了这个规则，就是在所谓的紧急情况之下，可以不考虑第三期临床试验，就是尽管没有通过第三期临床试验，但是在紧急情况下，两者相害取其轻，如果面临全社会全人类整个的超级病毒的威胁，这种紧急状态下，可以两者权衡取其轻，紧急批准投入市场。

　　这种规则修改，表面上看似乎无可厚非。但是，却形成了制度上的一个巨大漏洞，给某些别有用心的不法药企资本，留下了可乘之机，就可能给人类社会带来巨大的危机。

　　世界卫生组织，作为一个国家间协会性质的国际组织，它究竟有没有权力，凌驾于世界各国主权国家立法机构之上，修改规则，这应该是值得法律界的专家们深入研究的问题。

　　同时，世界卫生组织，对于这个规则做这样的修改，里面有没有一些利益的驱动，有没有一些大资本利益集团在背后操纵世界卫生组织，在冠冕堂皇的理由之下修改这个规则？这是第二个问题，希望抛砖引玉，让大家都来思考这个事情，并且把这些问题扩散出去，让所有的人，让所有的利益相关方，个人和团体，都来思考讨论。

　　苗的审批情况，跟西药是相类似的，也有一个三期临床试验的问题。但是，实际上苗如果有问题的话，它所产生的后果，比药物要严重得多。严重得多到什么程度呢？可能是千倍万倍甚至于更多。为什么这么说呢？因为药物，它只是在患者发病之后才有可能给病人使用，或者是内服药，或者是注射、吊水，这个人数，在总人口当中，它的比例是很有限的。

　　但是苗大不一样，是大面积得给健康人使用。这使得所有接种的人和全社会都承担空前巨大的风险。

　　这个人数在整个总人口当中，占的比例高得惊人。像我们国家有一些网红专家，满嘴跑火车，一会儿说要建立免疫屏障，必须要达到60%的接种人口，一会儿又说80%。现在，据了解，层层加码，最后要求基层完成的比例是93%。就是100个人当中，要有至少有93%的人必须接种。近日，吴尊友，有宣传必须100%的接种，才能建立免疫屏障。

　　中央政府，国家卫健委，多次公开明确地表明，接种的原则是知情、同意、自愿。

　　现在，种种信息表明，已经发生许多直接的副作用后遗症。我们所能看到的只是部分接种者产生的一些后遗症，其中包括一部分年轻人，因为心脏的原因，或者其他的原因猝死。这种猝死跟以往的一些猝死还不一样，就是人在行走当中，突然直接摔倒在地。像一个木头一样的摔倒在地。还有很多发生类似于癫痫的症状，长时间倒地不起。

　　至于可能产生的中长期的潜伏性的副作用后遗症，现在谁能够全面的预料到？这是不可能的，就像当年那个链霉素，导致中国出现那么多的聋哑儿童一样，当时这个比例也是相当高的，并不是极个别的。但是短期内没有办法观察，只能是走一步看一步，长期观察。

　　近期中国大陆境内南京等地的病例，却绝大多数是接种过疫苗的。这样的数据表明，这些问题疫苗的防感染功能基本不存在，至于某些网红专家所解释的防重症证防死亡效果，那就更加让人质疑。因为中国大陆人民普遍知道，之所以近期患者死亡率非常低，那是中医中药全面介入的结果。否则，去年武汉也不可能那么快就扭转形势，那个时候疫苗根本没有进入武汉。

　　我就质疑一个问题，世界卫生组织修改规则，紧急状态下，可以不通过三期临床就直接审批批准进入市场，进入临床使用，那么对于这个紧急状态，有没有一个定义，有没有一个标准？有没有一个可视性的，可操作性的一个标准？如果仅仅是笼统的紧急状态四个字，这是非常不科学，非常不严谨，非常不严肃，可以讲就是一个草菅人命的一个修改，而且可能会严重影响到一个国家，一个民族，甚至于全人类生死存亡的命运。

　　现在的客观情况是，在中国大陆地区，由于最高领导人下令＂中医挂帅，西医支持＂之后，中医中药的广泛成功介入，在去年武汉疫情结束后，新冠肺炎的死亡率只有0.02%，甚至远低于流行感冒，创造了人类防御史上的奇迹，根本就已经不再存在所谓的任何＂紧急状态＂。世界卫生组织在作出所谓的紧急状态下，可以不经过三期临床试验批准通过规则修改的同时，为什么不对中国大陆地区已经不存在＂紧急状态＂的国家和地区，作出取消二类疫苗普遍接种的要求呢？世界卫生组织难道就不应该承担相关责任吗？

　　人命关天，现在，台湾地区因为打苗导致的死亡人数已经超过新冠疫情发病造成的死亡人数。谁该承担责任？

　　前几天，看到一个视频，是一个国外的专家，这个人很专业，他说出了这个核酸检测存在的种种不符合逻辑的问题，包括核酸检测甚至都分不清新冠阳性和流感阳性的区别。如果这是真的，那么，全世界在这种检测基础上建立的防控模式是不是有问题？

　　中央电视台第四套节目昨天12日最新报道，美国生产莫德纳疫苗的公司去年上半年还亏损两个多亿，今年至今为止，却赚得盆满钵溢，净赚400多个亿，已经挤身于美国富豪榜。

　　这个消息恰恰回答了我前面提出的疑问。苗的生意，它的利润是不是已经远远超过毒品生意？！这种事实证明没有防感染效果，却有重大谋财害命嫌疑的生意，还要持续多久？！

　　没有任何人会对我们和我们的子孙后代负责，除了我们自己！

　　2021-10-13

　　2021-12-1

　　（想要看我以往的多个关于新冠疫情的系列文章的朋友，请加我的微信，看我的朋友圈。另外，本人2003年正式出版的专著《破解艾滋密码》有少量余货可供邮购，需要者请微信联系。微信号：18851488161）

　　【文/程立铭，记者、作家，作者授权发布】