林治波：改革“以西律中”的管理政策机制，大力扶持中医药发展
【编者按】在新一轮抗击新冠病毒疫情的斗争中，我国特有的中医药防治再次以其显著功效，引起社会的广泛关注和重视。为此，本号授权连载林治波同志关于中医药的一组文章，以飨读者。已发文章见【相关阅读】，此为第十二篇。
长期以来，西医药不但占据了中国医疗市场的主体地位，而且管理着中医药，直接或间接地制约着、阻碍着中医药的发展。这就是我国医疗体制与医疗市场的基本状况。可以毫不夸张地说，国内中医药在西医和西医思维的所谓“科学”管理之下，一直处于苦苦挣扎之中。
我国中医界当然需要继续学习借鉴西方的医学理论和医疗方法，但绝不可以全盘西化，继承和发扬中国传统医学势在必行。有数据显示，美国2018年的医疗费用是3.6万亿美元折合人民币约24.84万亿，占美国GDP的近18％，保障3.27亿人的平均预期寿命为78.7岁。我国2018年的医疗费用是5.8万亿人民币，占GDP百分比为6.4%，保障13.95亿人的平均预期寿命达到77岁，这说明我国即使还没有发挥好中医药作用，但是中西医有限结合的医药卫生体系，仍然用较低的成本取得了不亚于西方医药的收效。中医药对于这个结果具有显而易见的贡献。但西医在我国临床治疗中依然占主导地位，中医药无论是执业医生数量、医疗机构数量，还是中成药获批数量，都无法与西医相提并论。而且，迄今为止，我国医药监管部门仍套用西医药标准评价中医药、进行中药鉴定和药品注册。
关于药品审批。据国家食药监总局公布的《2017年度药品审评报告》显示，总局批准上市的药品共394个，其中390个，中药只有4个。2012-2018年国家食品药品监督管理总局批准的三类以上（包括三类）西药新药数量依次为87、116、100、77、76、100、112个，而2012-2018年批准的专利中药数量依次为16、14、9、6、0、1、3个。与西药相比，我国中药新药审批艰难而缓慢，中药新药获得审批的可能性极低，中药新药注册数和审批数均屡创新低。这是很不正常的情况，是西医和西医思维垄断我国医疗体制的结果。
这种局面必须加以改变。而改变这一局面的主要举措，就是全面而切实地落实中央发布的关于发展中医药的一系列文件。2018年4月16日，国家中医药管理局发布第一批100个古典名方，如果药企按照这些明方生产中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。这是为中药松绑的一个举措。但这项措施仅限于古典名方，对创新中成药还没有具体的支持政策。2021年1月22日，国务院办公厅发布《关于加快中医药特色发展的若干意见》，要求“优化具有人用经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典明方、同名同方药等，研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制”。这表明，在中药的审评审批程序上，国家政策正在简化，关键在于后续的落实，以便真正打开中成药上市的绿色通道。
